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Ultracain 40/0,005mg 1:200.000 (azul)

Ref.: 613190
Marca: Normon
43.02 43,02 €
Cajas de 100 viales de 1,8 ml en blíster.
Cantidad:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml solución inyectable contiene:
(por 1 ml - por cartucho de 1,8 ml)
Hidrocloruro de articaína 40 mg - 72 mg
Epinefrina 0,005 mg - 0,009 mg
Excipientes:
Metabisulfito de sodio (E-223) 0,5 mg - 0,9 mg
Para lista completa de excipientes ver prospecto.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
DATOS CLÍNICOS:
1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Anestesia local (por infiltración y bloqueo del nervio) en odontología, durante procedimientos menores.
2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda aplicar la siguiente posología:
Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.
Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1,8 ml de Ultracain por pieza; se evitan así las inyecciones dolorosas palatales. En el caso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir el volumen de inyección.
Si se requiere un corte o sutura en el paladar, está indicada una inyección palatal de aproximadamente 0,1 ml por punción.
En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior la mayoría de las veces es suficiente una anestesia de infiltración de 1,8 ml de Ultracain por pieza; en algunos casos se requiere una re-inyección bucal de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen mandibular.
Inyecciones vestibulares de 0,5 – 1,8 ml de Ultracain por pieza permiten la preparación de la cavidad y de la pulpa de la corona.
En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueo nervioso.
En general, en niños entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0.25 – 1 ml. Los niños entre 30 – 45 Kg de peso necesitan 0,5 – 2 ml.
Ultracain no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos de Ultracain debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menor volumen de
distribución. El riesgo de acumulación de Ultracain se incrementa particularmente tras aplicación repetida (ejemplo, re-inyección). Se observa un efecto similar en pacientes debilitados o con función hepática o renal gravemente deteriorada (ver también apartado 4
“Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis más bajo posible (cantidad mínima para alcanzar un efecto anestésico suficientemente profundo).
La dosis tiene también que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (angina de pecho, arteriosclerosis) (ver también apartado 4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Dosis máxima recomendada:
Adultos:
En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para un paciente de 70 kg), equivalente a 12,5 ml de Ultracain.
La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.
Niños:
La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y peso del niño y la magnitud de la operación. No debe exceder al equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de Ultracain) por kg de peso corporal.
ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable se puede utilizar y puede ser más apropiado para procedimientos más largos, y cuando existe un riesgo de hemorragia significativa en el campo operatorio (ver apartado “Propiedades farmacodinámicas” para mayor información sobre la duración de la analgesia).
Método de administración:
Por inyección en la mucosa oral.
SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL:
Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control por aspiración al menos en dos planos (rotación de la aguja en 180º), aunque un resultado negativo de la aspiración no descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.
La velocidad de la inyección no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, es decir, 1 cartucho/minuto.
Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascular accidental, se pueden evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (después de aspiración, inyección lenta de 0,1-0,2 ml y aplicación lenta del resto), no antes de transcurridos 20-30 segundos).
Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben ser desechados.
3. CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado el uso en niños menores de 4 años.
Ultracain está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Debido al componente anestésico local articaína, Ultracain no puede utilizarse en pacientes con:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida.
- Deterioro grave de la iniciación del impulso y del sistema de conducción del corazón (ejemplo, bloqueo AV grado II y III, bradicardia pronunciada).
- Insuficiencia cardíaca agudamente descompensada.
- Hipotensión grave.
- Deficiencia de actividad colinesterasa conocida.
- Diatesis hemorrágica, particularmente con anestesia de bloqueo nervioso.
- No debe realizarse la inyección en un área inflamada.
Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, Ultracain no puede utilizarse en pacientes con:
- Enfermedades cardíacas tales como:
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio reciente
- Cirugía reciente de bypass arterial coronario
- Arritmias refractarias y taquicardia paroxística o de alta frecuencia, arritmia continua
- Hipertensión grave no tratada ó incontrolada
- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada ó incontrolada
- Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 5 “Interacciones”).
Debido al contenido de metabisulfito como excipiente no está permitido el uso de Ultracain en el caso de:
- Alergia o hipersensibilidad al sulfito
- Asma bronquial grave
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Ultracain debe emplearse con especial precaución en el caso de:
- Deterioro grave de la función renal
- Angina de pecho (ver apartado 2 “Posología y método de administración” y 3 “Contraindicaciones”)
- Arterioesclerosis
- Deterioro considerable de la coagulación sanguínea (ver apartado 5 “Interacciones”)
- Tirotoxicosis
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Diabetes mellitus
- Enfermedades pulmonares – particularmente asma alérgica
- Feocromocitoma
La inyección accidental puede estar asociada con convulsiones seguidas de parada del sistema
nervioso central o cardiorrespiratoria. Deben estar disponibles para uso inmediato, equipo de reanimación, oxígeno y otros fármacos de reanimación.
Puesto que los anestésicos locales tipo-amida son también metabolizados por el hígado, Ultracain debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves corren un mayor riesgo de desarrollo de una concentración tóxica
en el plasma.
El producto debe administrarse con precaución en pacientes con función cardiovascular deteriorada ya que son menos capaces de compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción A-V producida por estos fármacos.
El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con historial de epilepsia.
Existe una posibilidad de resultados positivos en los tests de dopaje realizados en deportistas.
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico), una vasopunción inadvertida al administrar el anestésico local, puede producir una hemorragia grave.
Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientes fármacos/terapias:
- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropina y vasopresores o epinefrina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.
- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilación artificial si fuera necesario.
- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios (ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia del paciente después de cada inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo, visión borrosa, temblores,
depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos de advertencia de toxicidad del sistema nervioso central.
Pacientes que toman fenotiazinas:
Las fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina.
Debe evitarse el uso simultáneo de estos agentes. En las situaciones en que sea necesaria esta terapia simultánea, es esencial la monitorización cuidadosa del paciente.
Pacientes que toman beta-bloqueantes no selectivos:
La administración simultánea de beta-bloqueantes no-cardioselectivos puede conducir a un incremento de la presión sanguínea, debido a la epinefrina, (ver apartado 5 “Interacciones”).
5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
El efecto simpaticomimético de la epinefrina puede intensificarse con la ingesta simultánea de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 3 “Contraindicaciones”).
La epinefrina puede inhibir la liberación de insulina en el páncreas y por consiguiente, disminuir el efecto de los antidiabéticos orales.
La administración simultánea de beta-bloqueantes no-cardioselectivos puede llevar a un incremento de la presión sanguínea debido al componente epinefrina de Ultracain.
Ciertos anestésicos por inhalación, como por ejemplo halotano, pueden sensibilizar el corazón a las catecolaminas y, por lo tanto, inducir arritmias tras la administración de Ultracain.
Durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea se incrementa la tendencia
hemorrágica (ver también apartado 4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
6. EMBARAZO Y LACTANCIA
No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. No se ha
establecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo respecto a efectos
adversos sobre el desarrollo fetal: Ultracain sólo debe administrarse durante el embarazo después de una evaluación cuidadosa beneficio/riesgo.
Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína en la leche materna no debe alcanzar concentraciones clínicamente relevantes. Por consiguiente, las madres lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.
7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS
Aunque los pacientes ensayados no han mostrado deterioro de sus reacciones normales al conducir un vehículo, el dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria. El paciente no debe abandonar la clínica
dental antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos después de la inyección.
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